Η ινσουλίνη glargine 300 συντελεί σε λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια

04/10/2016 10:05
Η ινσουλίνη glargine 300 συντελεί σε λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια

Παρίσι, Γαλλία

Ενήλικα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με glargine 300U/ml, εμφάνισαν σταθερά χαμηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένων ή σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε οποιαδήποτε στιγμή της νύχτας ή της ημέρας, σε σύγκριση με όσους έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine 100U/ml, σε όλες τις τιμές γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c (μέσος όρος γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων τριών μηνών).

H ινσουλίνη glargine 300U/ml είναι μία άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, βασισμένη στο μόριο της ινσουλίνης glargine που χρησιμοποιείται ευρέως. Η ινσουλίνη glargine 300U/ml έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον τομέα Υγείας της Κυβέρνησης του Καναδά, τη Διεύθυνση Θεραπευτικών Αγαθών της Αυστραλίας, και το MHLW στην Ιαπωνία, και είναι υπό εξέταση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

Τα αποτελέσματα αυτής της νέας μετα-ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3, EDITION 1, 2 και 3, σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρουσιάστηκαν στο 52ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για τον Σακχαρώδη Διαβήτη (EASD), που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στο Μόναχο της Γερμανίας.

«Για τα άτομα με διαβήτη, η επίτευξη επαρκούς γλυκαιμικού ελέγχου είναι ζωτικής σημασίας, προκειμένου να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο μικροαγγειακών επιπλοκών. Ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας αποτελεί σημαντικό παράγοντα για τη διαμόρφωση της στάσης ενός ατόμου απέναντι στη θεραπεία του διαβήτη και μπορεί να συντελέσει στη βελτίωση της συμμόρφωσης στη θεραπεία και επομένως σε καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής. Αυτά τα αποτελέσματα σε περισσότερα από 2.000 άτομα με διαβήτη, δείχνουν ότι η ινσουλίνη glargine 300U/ml, θα μπορούσε να βοηθήσει τους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 να πετύχουν παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο με μικρότερο ποσοστό υπογλυκαιμικών επεισοδίων, σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100U/ml. Προσμένουμε με ανυπομονησία την επιβεβαίωση αυτών των σημαντικών ευρημάτων σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής» εξήγησε ο Δρ Πρατικ Τσουντχαρι, Λέκτορας και σύμβουλος επί του Διαβήτη στο Βασιλικό Κολέγιο του Λονδίνου, κύριος συγγραφέας της μελέτης.

Η μετα-ανάλυση πραγματοποιήθηκε με βάση δεδομένα σε επίπεδο ασθενή, από τις κλινικές μελέτες EDITION 1, 2 και 3 (n=2.103). Το ποσοστό επιβεβαιωμένης (≤70 mg/dL) ή σοβαρής υπογλυκαιμίας σε επίπεδο έτους, συσχετίστηκε με τις τιμές της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) τον 6ο μήνα για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο στατιστικής ανάλυσης (μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης). Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπικάλυψη στις καμπύλες της της ινσουλίνης glargine 300U/ml και της ινσουλίνης glargine 100U/m, γεγονός που δείχνει ότι το ποσοστό υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερο με την ινσουλίνη glargine 300U/ml σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100U/m σε όλες τις τιμές γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c).

Τα πρώτα κλινικά δεδομένα σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής που δείχνουν την πιθανότητα επίτευξης γλυκαιμικού ελέγχου με λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, τον περασμένο Ιούνιο. Τα συγκεκριμένα δεδομένα προήλθαν από βάσεις δεδομένων σε επίπεδο ασθενή (από τη βάση δεδομένων Predictive Health Intelligence Environment) και αφορούσαν άτομα με διαβήτη που άλλαξαν από άλλη βασική ινσουλίνη σε ινσουλίνη glargine 300U/ml, σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine 300U/ml μείωσαν την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) κατά 0,64% (p<0,0001) μετά από 6 μήνες θεραπείας, ενώ η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν 6,0% κατά την έναρξη και 5,1% την περίοδο παρακολούθησης (follow-up).

health.in.gr