Μειωμένος κίνδυνος αιμορραγίας σε καρδιοπαθείς που παίρνουν dabigatran

21/10/2016 15:02
Μειωμένος κίνδυνος αιμορραγίας σε καρδιοπαθείς που παίρνουν dabigatran

Αθήνα
Μεγάλη μελέτη παρατήρησης του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και φαρμάκων (FDA) έδειξε ότι το dabigatran (150 mg δύο φορές την ημέρα) σχετίστηκε με χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής και μείζονος εξωκρανιακής αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης και της μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας, σε σχέση με το rivaroxaban (20 mg μια φορά την ημέρα) σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ).

Η μελέτη αυτή είναι η μεγαλύτερη μελέτη παρατήρησης που έχει διενεργηθεί μέχρι σήμερα για τη σύγκριση των δύο φαρμάκων, και ανέλυσε δεδομένα από περισσότερους από 118.000 ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή και βάσει των δεδομένων που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό JAMA Internal Medicine οι σχολιαστές Παρκς και Ρεντμπεργκ προτείνουν οι γιατροί «συνταγογραφούν dabigatran αντί για rivaroxaban σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή».

Η αναδρομική μελέτη παρατήρησης της καθημερινής κλινικής πρακτικής συνέκρινε τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, αιμορραγίας και θανάτου μεταξύ των θεραπειών με dabigatran και rivaroxaban σε 118.891 ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή στις ΗΠΑ οι οποίοι ήταν δικαιούχοι παροχής Υγειονομικής Περίθαλψης. Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη μεταξύ Νοεμβρίου 2011 και Ιουνίου 2014 θεωρήθηκαν ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών) και πολλοί από αυτούς είχαν συννοσηρότητες. Συνολικά 52.240 ασθενείς που λάμβαναν dabigatran
και 66.651 ασθενείς που λάμβαναν rivaroxaban συμπεριελήφθησαν στην αναδρομική ανάλυση υποομάδων νέων χρηστών.

Οι διαφορές στα χαρακτηριστικά αρχικής κατάστασης προσαρμόστηκαν με χρήση σταθμισμένης αντίστροφης πιθανότητας της θεραπείας βάσει δεικτών ροπής. Κανείς από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στη μελέτη δεν είχε λάβει στο παρελθόν θεραπεία, και στην περίπτωση κατά την οποία κάποιος είχε λάβει στο παρελθόν βαρφαρίνη ή πόσιμο αντιπηκτικό φάρμακο μη ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, αποκλειόταν από τη συμμετοχή του στη μελέτη.

Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τυπικές δόσεις dabigatran (150 mg δύο φορές την ημέρα) ή rivaroxaban (20 mg μια φορά την ημέρα). Η μελέτη αυτή διενεργήθηκε στα πλαίσια κοινής πρωτοβουλίας ανάμεσα στα Κέντρα Παροχής Υπηρεσιών Υγειονομικής Περίθαλψης (CMS) και του Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Τα σημαντικότερα αποτελέσματα της μελέτης ήταν:

Το dabigatran σε δοσολογία 150 mg σχετίστηκε με σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά αιμορραγίας σε σχέση με το rivaroxaban 20 mg, συμπεριλαμβανομένων και των μείζονων εξωκρανιακών, μείζονων γαστρεντερικών και ενδοκρανιακών αιμορραγιών.
Όσον αφορά στα άλλα πρωτευοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης (θρομβοεμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο και θνητότητα) δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορα μεταξύ των δυο θεραπειών.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο θεραπειών, ή ευνοϊκότερα για τη θεραπεία με dabigatran 150 mg.

Το dabigatran, ένας άμεσος αναστολέας της θρομβίνης (DTI), ήταν το πρώτο φάρμακο από τη νέα γενιά άμεσων από του στόματος αντιπηκτικών που έλαβε έγκριση, για την κάλυψη της σημαντικής ιατρικής ανάγκης για πρόληψη και θεραπεία οξέων και χρόνιων θρομβοεμβολικών ασθενειών. Ισχυρή αντιθρομβωτική επίδραση επιτυγχάνεται με άμεσους αναστολείς της θρομβίνης μέσω ειδικής παρεμπόδισης της δράσης της θρομβίνης, του βασικού ενζύμου που λαμβάνει μέρος στη διαδικασία δημιουργίας θρόμβων στο αίμα. Σε αντίθεση με τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, οι οποίοι δρουν με διάφορους τρόπους μέσω διαφορετικών παραγόντων πήξης, το dabigatran παρέχει αντιπηκτική δράση η οποία είναι αποτελεσματική, προβλέψιμη και μπορεί να αναπαραχθεί, με χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα και μηδενική αλληλεπίδραση με τροφές, χωρίς την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης της αντιπηκτικής αγωγής ή υποχρεωτική προσαρμογή στη δοσολογία.

Το dabigatran είναι το μοναδικό από του στόματος αντιπηκτικό μη ανταγωνιστής της βιταμίνης Κ για το οποίο διατίθεται εγκεκριμένος παράγοντας αναστροφής, το idarucizumab.

Η κλινική εμπειρία στο dabigatran etexilate αντιστοιχεί σε περισσότερα από 6 εκατομμύρια ανθρωποέτη-ασθενών (patient-years) σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, παγκοσμίως. Το dabigatran κυκλοφορεί στην αγορά για περισσότερα από 7 χρόνια και έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 100 χώρες.

Οι ενδείξεις στις οποίες έχει λάβει έγκριση το dabigatran etexilate είναι:

Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και παράγοντα κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.
Πρωτογενής πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος.
Αντιμετώπιση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΦΘ και ΠΕ σε ενήλικες.

health.in.gr