Ένα ενιαίο σύστημα ελέγχου της γνησιότητας των φαρμάκων καλούνται να υιοθετήσουν τα κράτη μέλη της ΕΕ, μέχρι τον Φεβρουάριο του 2019. Στόχος της διαρθρωτικής αυτής αλλαγής είναι η προστασία της Δημόσιας Υγείας από τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Ο Mark De Simone, διευθύνων σύμβουλος της Aegate, μιας εκ των εταιρειών που παρέχουν συστήματα ελέγχου της γνησιότητας των φαρμάκων, μίλησε στο in.gr για την σημασία της αλλαγής αυτής και πως θα υλοποιηθεί στην Ελλάδα.
Τι είναι φάρμακα και πόσο σοβαρά επηρεάζουν την υγείας μας;
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι πλαστά σκευάσματα τα οποία επιτυγχάνουν να διεισδύσουν στη νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα και να φτάσουν στους ασθενείς. Τα σκευάσματα αυτά όμως, ενδέχεται να:
– περιέχουν συστατικά κακής ποιότητας ή σε λανθασμένες δοσολογίες
– αναγράφουν εσφαλμένες πληροφορίες όσον αφορά στην ταυτότητά ή την προέλευσή τους
– περιέχουν ακατάλληλα συστατικά ή χαμηλά επίπεδα δραστικών ουσιών.
Όλα τα παραπάνω αποτελούν άμεση και σοβαρή απειλή για την ασφάλεια των ασθενών, είτε λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών τους, είτε της χαμηλής ή μηδενικής τους αποτελεσματικότητας, με αποτέλεσμα την επιδείνωση της υγείας ή ακόμη και το θάνατο του ασθενούς.
Αν αναλογιστούμε ότι το 2009 η αδυναμία της Γαλλίας να διαχειριστεί αποτελεσματικά την ανάκληση του αντιδιαβητικού φαρμάκου Mediator οδήγησε στο θάνατο 2.000 ανθρώπων, η ύπαρξη ενός συστήματος που μπορεί να αποτρέπει παρόμοια περιστατικά είναι, κατά τη γνώμη μου, απόλυτα επιβεβλημένη. Και έπρεπε να βρίσκεται ήδη σε λειτουργία.
Προσφάτως, παρουσιάσατε στους ελληνικούς εμπλεκόμενους φορείς τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα. Ποιος ήταν ο στόχος της εκδήλωσης;
Στην εκδήλωση που διοργανώσαμε, υπό την αιγίδα της Βρετανικής Πρεσβείας, στην Αθήνα, στόχος μας ήταν να ενημερώσουμε όλους τους δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς που εμπλέκονται στην εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκων, σχετικά με το περιεχόμενο του πρόσφατα δημοσιευμένου Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμού και τη σημασία του για την προάσπιση της ασφάλειας των ασθενών. Δεύτερη επιδίωξή μας ήταν να συζητηθεί ο σχεδιασμός του Εθνικού Οργανισμού Πιστοποίησης Γνησιότητας Φαρμάκων, δηλαδή του θεσμικού οργάνου που χρειάζεται να δημιουργηθεί προκειμένου να εξασφαλίζεται η εφαρμογή του Κανονισμού στην Ελλάδα, όπως ακριβώς θα συμβεί σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Υπάρχει ενδιαφέρον για την άμεση εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα;
Έχω την πεποίθηση ότι όλα τα εμπλεκόμενα μέρη σταδιακά συνειδητοποιούν ότι πρέπει να προχωρήσουμε σε ανάληψη δράσης. Δεν μας εκπλήσσει το γεγονός ότι οι διαφορετικοί θεσμικοί φορείς συμμορφώνονται με τις διατάξεις του Κανονισμού με διαφορετικούς ρυθμούς ο καθένας. Πιστεύω, όμως, ακράδαντα ότι όλοι οι θεσμικοί φορείς εργάζονται με συνέπεια προς την κατεύθυνση της υιοθέτησης του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα, ο οποίος διασφαλίζει πρωτίστως την ασφάλεια των ασθενών και συνεπώς βρίσκεται στο επίκεντρο των εργασιών όλων των μερών του συστήματος Υγείας.
Που πιστεύετε ότι πρέπει να δοθεί έμφαση για την εμπρόθεσμη υλοποίηση του έργου;
Καταρχάς, όλα ξεκινούν και τελειώνουν με τον Εθνικό Οργανισμό Πιστοποίησης Γνησιότητας Φαρμάκων, ο οποίος πρέπει να συσταθεί άμεσα. Ο Οργανισμός αυτός θα λειτουργεί ως το τοπικό διαχειριστικό όργανο αυτής της κολοσσιαίας θεσμικής αλλαγής και θα συνεργάζεται με όλους τους αρμόδιους φορείς, τόσο σε τοπικό όσο και σε διεθνές επίπεδο.
Η πρώτη και σαφώς πιο σημαντική απόφαση που θα χρειαστεί να λάβει ο Εθνικός Οργανισμός Πιστοποίησης Γνησιότητας Φαρμάκων της χώρας σας, είναι να επιλέξει τον τεχνολογικό πάροχο του απαιτούμενου λειτουργικού συστήματος. Αυτός ο φορέας θα παρέχει το σύστημα ελέγχου της γνησιότητας των φαρμάκων, δηλαδή, με άλλα λόγια, θα είναι αυτός που θα θέσει ολόκληρο το μηχανισμό της επαλήθευσης γνησιότητας των φαρμάκων σε κίνηση. Η Aegate έχει μακρά εμπειρία στο συγκεκριμένο τομέα, παρέχοντας υπηρεσίες πιστοποίησης γνησιότητας των φαρμάκων σε πραγματικό χρόνο και με δοκιμασμένη αποτελεσματικότητα, έχοντας επαληθεύσει τη γνησιότητα 4 δισεκατομμυρίων συσκευασιών φαρμάκων σε 14 ευρωπαϊκές χώρες.
Δεδομένου ότι όλα θα πρέπει να είναι έτοιμα προς εφαρμογή έως το Φεβρουάριο του 2019, αυτό που πρέπει να γίνει καλά κατανοητό είναι πως «το τρένο έχει ήδη αναχωρήσει από το σταθμό» και όλα τα εμπλεκόμενα μέρη πρέπει να αξιοποιήσουν με τον καλύτερο δυνατό τρόπο το χρόνο που έχουν στη διάθεσή τους.
Πόσο αναγκαίος είναι ο Εθνικός Οργανισμός Πιστοποίησης Γνησιότητας Φαρμάκων, δεδομένου ότι στην Ελλάδα υπάρχει ο ΕΟΦ;
Θα περιέγραφα την υπάρχουσα κατάσταση αναφερόμενος στα εξής τρία ζητήματα:
Πρώτον, ο Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμός ορίζει τη δημιουργία μίας υποδομής σε πανευρωπαϊκό επίπεδο και όχι σε τοπικό ή εθνικό. Προάσπιση της ασφάλειας των ασθενών σημαίνει ότι θα πρέπει να αποτρέπεται η είσοδος ψευδεπίγραφων φαρμάκων από οποιαδήποτε χώρα της ΕΕ ή της ΕΟΠ, ώστε να μην κινδυνεύει ολόκληρο το σύστημα από τον «αδύναμο κρίκο» της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Δεύτερον, αυτό το νέο σύστημα θα επαληθεύει τη γνησιότητα όλων των συνταγογραφούμενων και των «επισφαλών» μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που διατίθενται από τα φαρμακεία – κάτι που σήμερα δεν συμβαίνει.
Τρίτον, οι μεγάλες θεσμικές αλλαγές που αναγγέλλει η εφαρμογή του Κανονισμού, εντάσσονται στο πλαίσιο της αυτορρύθμισης των εταιρειών που συμμετέχουν στην εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκων, χωρίς να επιβαρύνεται καθόλου ο κρατικός προϋπολογισμός.
Ο ΕΟΦ αναμφισβήτητα διαδραματίζει πρωτεύοντα ρόλο στη διαδικασία αυτή και πραγματικά πιστεύουμε ότι η εξειδίκευση, η τεχνογνωσία και η εμπειρία που έχει αποκομίσει τα τελευταία χρόνια από τη λειτουργία της δικής του πλατφόρμας, μπορούν να συμβάλλουν αποφασιστικά στην ομαλή μετάβαση από το ένα σύστημα στο άλλο.
Ποιος θα επιβαρυνθεί οικονομικά με την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα;
Το κόστος βαρύνει αποκλειστικά τη φαρμακοβιομηχανία. Όπως ορίζει ο Κανονισμός, κανένα άλλο μέρος της εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμάκων δεν επιβαρύνεται οικονομικά από την εφαρμογή των διατάξεών του.
Για τα φαρμακεία των δημόσιων νοσοκομείων θα υπάρχει κόστος από την εφαρμογή του συστήματος ελέγχου;
Και σε αυτή την περίπτωση, το κόστος της εφαρμογής των διατάξεων του Κανονισμού στο χώρο της νοσοκομειακής περίθαλψης επιβαρύνει τη φαρμακοβιομηχανία και μόνο.
Πως έγινε η επιλογή των παρόχων των συστημάτων ελέγχου ψευδεπίγραφων φαρμάκων;
Τον περασμένο Ιούνιο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Πιστοποίησης Γνησιότητας Φαρμάκων υπέγραψε συμφωνίες πλαισίου συνεργασίας με τρεις παρόχους αντίστοιχων συστημάτων, με την Aegate να είναι ένας από αυτούς. Ωστόσο, είμαστε η μοναδική εταιρεία με εξειδίκευση και εμπειρία στην πιστοποίηση της γνησιότητας των φαρμάκων για παραπάνω από 10 χρόνια, ενώ από το 2008, δραστηριοποιούμαστε στην Ελλάδα, έχοντας αποδείξει την αποτελεσματικότητά μας. Επιπλέον, είμαστε ο μοναδικός πάροχος που το λειτουργικό του σύστημα ήδη πληροί όλα τα αυστηρά κριτήρια που θέτει ο Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμός. Επομένως, δεν ερχόμαστε σε εσάς μόνο με μια θεωρητική προσέγγιση, αλλά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί στην καθημερινή πρακτική.
Πώς διασφαλίζετε την προστασία των δεδομένων από τον κίνδυνο υποκλοπής;
Στα παραπάνω από 10 χρόνια λειτουργίας του συστήματος πιστοποίησης της γνησιότητας που έχει χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο 4 δισεκατομμυρίων συσκευασιών, παρείχαμε πάντα υψηλού επιπέδου υπηρεσίες επιτυγχάνοντας ποσοστά ποιότητας 99.998% και δεν είχαμε καμία παραβίαση ασφαλείας. Όπως καταλαβαίνετε, τα δεδομένα που διαχειριζόμαστε είναι πολύ ευαίσθητα και για εμάς και είναι απόλυτα σαφές ότι η ασφάλεια των δεδομένων αυτών είναι εξίσου σημαντική με την ασφάλεια των ίδιων των ασθενών. Η Aegate πληροί όλα τα κριτήρια που έχει θέσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Πιστοποίησης Γνησιότητας Φαρμάκων και διαθέτει έναν ολόκληρο κατάλογο πιστοποιήσεων που εξασφαλίζουν τη σωστή λειτουργία του συστήματος. Στις πιστοποιήσεις αυτές περιλαμβάνονται ISO 27001 για τη Διαχείριση Συστημάτων Ασφαλείας Πληροφοριών και ISO 9001. Πέραν τούτου, στην Ευρώπη οι υπηρεσίες της Aegate φιλοξενούνται στη QinetiQ. Η QinetiQ είναι μία από τις κορυφαίες εταιρείες αεροναυπηγικής, τεχνολογίας και παροχής υπηρεσιών ασφαλείας στον κόσμο, την οποία χρησιμοποιούμε για να παρέχουμε την υπηρεσία IL3 (Impact Level 3, δηλαδή την πιο ασφαλή βαθμίδα προστασίας δεδομένων του G-Cloud).
Η υιοθέτηση του 2D data matrix barcode πόσο υποχρεωτική είναι; Και πως θα ελεγχθεί η ενιαία εφαρμογή του στις χώρες-μέλη της ΕΕ;
Είναι απόλυτα υποχρεωτική – ο Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμός ορίζει σαφώς την εφαρμογή του μέτρου και δεν υπάρχει κανένας τρόπος να την αποφύγουμε. Όσον αφορά στην ενιαία εφαρμογή του από όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ, αυτός ακριβώς είναι ο λόγος που οι νομοθέτες προχώρησαν εξαρχής στην έκδοση ενός Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμού, που σημαίνει ότι η εφαρμογή του νόμου πρέπει να γίνει με τον ίδιο ακριβώς τρόπο σε όλες τις χώρες. Σε αυτό το σημείο ο Εθνικός Οργανισμός Πιστοποίησης Γνησιότητας Φαρμάκων και η σχέση του με την ελεγκτική αρχή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Πιστοποίησης Γνησιότητας Φαρμάκων, εγγυάται ότι οι διαδικασίες θα δρομολογηθούν σωστά και εντός του χρονοδιαγράμματος.
Αυτό που θα ήθελα να προσθέσω κλείνοντας είναι ότι το 2016 θα είναι ένα έτος – ορόσημο για τους ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη. Η εφαρμογή του Κανονισμού για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα αποτελεί την αρχή μιας πορείας προς τη διάθεση ασφαλέστερων φαρμάκων σε όλους όσους τα χρειάζονται, προασπίζοντας την ασφάλεια των ασθενών και την παροχή καλύτερης ποιότητας σκευασμάτων. Έφτασε λοιπόν η στιγμή να εκμεταλλευτούμε αυτή τη μοναδική ευκαιρία όσο καλύτερα μπορούμε. (health.in.gr)